Sepro Pharmenex – Quality, Safety, Reliability
Wir erbringen den schriftlichen Nachweis über die reproduzierbare Lieferung eines qualitativ einwandfreien Produktes einer neuen oder bestehenden Produktionsstätte.
Dabei unterstützen wir unsere Auftraggeber, die pharmazeutischen Hersteller, ihre gesetzlichen Vorgaben vor Aufnahme der kommerziellen Produktion durch unser branchenspezifisches Know-How zu erfüllen.
Aufgaben:
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten wie QP, URS, DQ-, IQ-, OQ und PQ-Protokollen unter Einhaltung von GDP
- Erstellung und Durchführung von Impact Assessment und Criticality Assessments
- Erstellung, Durchführung/Moderation von Risikoanalysen
- Durchführung/Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten vor Ort
- Erstellung von Validierungsplänen für die Reinigungs- und Sterilisationsvalidierungen, für Validierung von Produktionsprozessen, für analytische Methoden und für computerisierter Systeme
- Erstellung von Durchführungsplänen von APS/Media Fills
- Auswertung der Analyseergebnisse und Erstellung der Validierungsberichte
- Übernahme von Projektleitungen oder Abteilungsleitungen ad interim
Profil:
- Bsc./Ms. der Richtungen Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Verfahrenstechnik, Biotechologie
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Arbeiten im GMP-regulierten Umfeld gewohnt
- Gute Kenntnisse der gängigen MS Office Programmen (Word, Outlook, Excel, PP)
- Vergleichbare Berufserfahrungen vorteilhaft
- Selbstständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Gutes Niveau in Englisch (mündlich und schriftlich)
Perspektive:
- Aneignung branchenspezifischer Fachkenntnisse / Einführung in die Pharmaindustrie
- Variabler Anteil Home Office und Arbeiten Vorort
- Projektweise Gestaltungsmöglichkeiten der Arbeitsmodi, bzw. Anpassungsmöglichkeiten an sich ändernde Lebensabschnitte
- Ein-/Überblick Einsatz in den Top Ten der pharmazeutischen Industrie
- Training on the Job
- Projektweise Einarbeitung/-blick in die verschiedenen Bereiche der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Übernahme von Aufgaben in verschiedenen Bereichen der Herstellung von Wirkstoffen und sterilen Arzneimitteln
Dein Ansprechpartner:
Olivier Faber
ofaber@pharmenex.com
Tel.: 0179 911 4963
Wir haben Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihren Lebenslauf.